Stérilisation (microbiologie)

La stérilisation est une technique destinée à éliminer tout germe microbien d'une préparation, par exemple, en la portant à haute température. Elle a été inventée par Nicolas Appert à la fin du XVIIIe siècle (appertisation). L'explication théorique a été fournie par Louis Pasteur au XIXe siècle.

La stérilisation est un procédé utilisé dans le domaine bio-industriel pour éliminer les germes viables ou revivifiables, potentiellement infectieux, des médicaments ou des dispositifs médicaux.

Par définition, l'état stérile d'un produit se traduit par la probabilité d'au plus $1/10^6$ de trouver un germe viable ou revivifiable sur (ou dans) un produit.

Les procédés les plus courants sont:

• Le traitement thermique à la vapeur d'eau (exemple: autoclave)
• le traitement chimique (souvent: l'oxyde d'éthylène)
• le traitement par ionisation (par exposition à un rayonnement bêta émis notamment par le cobalt-60 de synthèse, ou à un faisceau d'électrons accélérés)

Ces procédés font l'objet d'importants travaux de normalisation, au niveau international, afin notamment de définir les règles précises de leur maîtrise.

Normes internationales (ISO): ISO 17665-1 (vapeur, remplace ISO 11134), ISO 11135 (oxyde d'éthylène), ISO 11137 (irradiation), ISO 11139 (vocabulaire),

Normes française/ européennes (AFNOR) EN 550 (oxyde d'éthylène) EN 552 (irradiation) EN 554 (vapeur)